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Você deve ler a seguinte discussão e análise de nossa situação financeira e resultados operacionais, bem como as demonstrações financeiras intermediárias não auditadas e as notas explicativas incluídas no relatório trimestral no Formulário 10-Q, e nossas demonstrações financeiras auditadas e notas explicativas para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020 e a respectiva discussão e análise da administração sobre as condições financeiras e os resultados operacionais, ambos contidos em nosso relatório anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020 (“Formulário 10-K de 2020”).
Este relatório trimestral no Formulário 10-Q contém declarações prospectivas feitas de acordo com as disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, conforme a Seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933 (a “Lei de Valores Mobiliários”), bem como o Artigo 21E da Lei de Valores Mobiliários de 1934, revisado. Declarações prospectivas, exceto declarações de fatos históricos contidas neste relatório trimestral, incluindo declarações sobre nosso desempenho operacional e situação financeira futuros, estratégias de negócios, planos e custos de P&D, o impacto da COVID-19, cronograma e possibilidades, registro e aprovação regulatória, planos de comercialização, preços e reembolso, o potencial de desenvolvimento de futuros candidatos a produtos, o cronograma e a possibilidade de sucesso em futuros planos e metas de gestão operacional e os resultados futuros esperados do trabalho de desenvolvimento de produtos são todas declarações prospectivas. Essas declarações geralmente são feitas usando expressões como “pode”, “irá”, “espera”, “acredita”, “antecipa”, “pretende”, “pode”, “deve”, “estima” ou “continua” e expressões ou variantes semelhantes. As declarações prospectivas neste relatório trimestral são apenas previsões. Nossas declarações prospectivas baseiam-se principalmente em nossas expectativas e previsões atuais de eventos futuros e tendências financeiras. Acreditamos que esses eventos e tendências financeiras podem afetar nossa condição financeira, desempenho operacional, estratégia de negócios, operações comerciais de curto e longo prazo e metas. Essas declarações prospectivas foram emitidas apenas na data deste relatório trimestral e estão sujeitas a muitos riscos, incertezas e suposições, incluindo aqueles descritos no item 1A sob o título “Fatores de Risco” na Parte II. Os eventos e circunstâncias refletidos em nossas declarações prospectivas podem não se concretizar ou ocorrer, e os resultados reais podem diferir materialmente das previsões nas declarações prospectivas. A menos que exigido pela legislação aplicável, não pretendemos atualizar ou revisar publicamente quaisquer declarações prospectivas aqui contidas, seja em função de novas informações, eventos futuros, mudanças nas circunstâncias ou outros motivos.
A Marizyme é uma empresa de biotecnologia com uma plataforma de produtos clinicamente testados e patenteados para preservação de enxertos miocárdicos e venosos, terapia com proteases para cicatrização de feridas, trombose e saúde animal. A Marizyme está comprometida com a aquisição, o desenvolvimento e a comercialização de terapias, equipamentos e produtos relacionados que mantêm a viabilidade celular e apoiam o metabolismo, promovendo assim a saúde celular e o funcionamento normal. Nossas ações ordinárias são atualmente negociadas no nível QB do OTC Markets sob o código “MRZM”. A empresa está trabalhando ativamente para listar suas ações ordinárias na Nasdaq nos próximos doze meses a partir da data deste relatório. Também podemos examinar as opções para a listagem de nossas ações ordinárias na Bolsa de Valores de Nova York (“New York Stock Exchange”).
Krillase - Através da aquisição da tecnologia Krillase da ACB Holding AB em 2018, adquirimos uma plataforma de tratamento com proteases para pesquisa e avaliação na UE, com potencial para o tratamento de feridas crônicas e queimaduras, além de outras aplicações clínicas. Krillase é um medicamento classificado como dispositivo médico de Classe III na Europa para o tratamento de feridas crônicas. A enzima de krill é derivada de crustáceos antárticos, como o krill e o camarão. Trata-se de uma combinação de endopeptidase e exopeptidase, capaz de decompor matéria orgânica de forma segura e eficaz. A mistura de protease e peptidase presente no Krillase auxilia o krill antártico na digestão e decomposição de alimentos no ambiente extremamente frio da Antártida. Portanto, esse conjunto especializado de enzimas proporciona capacidades únicas de "corte" bioquímico. Como uma "faca bioquímica", o Krillase tem o potencial de decompor matéria orgânica, como tecido necrótico, substâncias trombóticas e biofilmes produzidos por microrganismos. Assim, pode ser utilizado para aliviar ou tratar uma variedade de doenças humanas. Por exemplo, o Krillase pode dissolver de forma segura e eficaz placas de trombose arterial, promover uma cicatrização mais rápida e auxiliar enxertos de pele no tratamento de feridas crônicas e queimaduras, além de reduzir biofilmes bacterianos associados à má saúde bucal em humanos e animais.
Adquirimos uma linha de produtos baseada no Krillase, focada no desenvolvimento de produtos para o tratamento de múltiplas doenças no mercado de terapia intensiva. A seguir, detalhamos nossa previsão de desenvolvimento de produtos para o Krillase:
O Krillase foi qualificado como dispositivo médico na União Europeia em 19 de julho de 2005 para desbridamento de feridas de espessura parcial profunda e total em pacientes hospitalizados.
Na data de submissão deste documento, a empresa continuará avaliando as considerações comerciais, clínicas, de pesquisa e regulatórias envolvidas na comercialização de nossa linha de produtos à base de Krillase. Nossa estratégia de negócios para o desenvolvimento desta linha de produtos tem dois aspectos:
Prevemos concluir o desenvolvimento, a operação e a estratégia de negócios da plataforma Krillase até 2022 e gerar a primeira receita com a venda de produtos em 2023.
DuraGraft - Através da aquisição da Somah em julho de 2020, obtivemos seus principais produtos de conhecimento baseados em tecnologia de plataforma de proteção celular para prevenir danos isquêmicos a órgãos e tecidos durante transplantes e cirurgias de revascularização. Seus produtos e produtos candidatos, conhecidos como produtos Somah, incluem o DuraGraft, um tratamento intraoperatório de enxerto vascular de uso único para cirurgias vasculares e de bypass, capaz de manter a função e a estrutura endotelial, reduzindo assim a incidência e as complicações de falha do enxerto e melhorando o resultado clínico após a cirurgia de bypass.
DuraGraft é um “inibidor de lesão endotelial” adequado para cirurgia de bypass cardíaco, bypass periférico e outras cirurgias vasculares. Possui a marcação CE e está aprovado para venda em 33 países/regiões em 4 continentes, incluindo, entre outros, a União Europeia, Turquia, Singapura, Hong Kong, Índia, Filipinas e Malásia. A Somahlution também se concentra no desenvolvimento de produtos para reduzir o impacto da lesão de isquemia-reperfusão em outras cirurgias de transplante e outras indicações em que a lesão isquêmica pode causar doenças. Diversos produtos derivados da plataforma tecnológica de proteção celular para múltiplas indicações estão em diferentes estágios de desenvolvimento.
De acordo com o relatório de análise de mercado, o mercado global de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) está avaliado em aproximadamente US$ 16 bilhões. De 2017 a 2025, espera-se que o mercado cresça a uma taxa composta de crescimento anual de 5,8% (Grand View Research, março de 2017). Globalmente, estima-se que cerca de 800.000 cirurgias de CRM sejam realizadas anualmente (Grand View Research, março de 2017), das quais as cirurgias realizadas nos Estados Unidos representam uma grande parcela do total global. Nos Estados Unidos, estima-se que cerca de 340.000 cirurgias de CRM sejam realizadas anualmente. Prevê-se que, até 2026, o número de cirurgias de CRM diminuirá a uma taxa de cerca de 0,8% ao ano, para menos de 330.000 por ano, principalmente devido ao uso da intervenção coronária percutânea (também conhecida como “angioplastia”) e ao progresso tecnológico (idata research, setembro de 2018).
Em 2017, o número de cirurgias vasculares periféricas, incluindo angioplastia e bypass arterial periférico, flebectomia, trombectomia e endarterectomia, foi de aproximadamente 3,7 milhões. Espera-se que o número de cirurgias vasculares periféricas cresça a uma taxa composta de crescimento anual de 3,9% entre 2017 e 2022, e que ultrapasse 4,5 milhões em 2022 (Research and Markets, outubro de 2018).
Atualmente, a empresa está trabalhando com distribuidores locais de produtos relacionados a doenças cardiovasculares para vender e aumentar a participação de mercado do DuraGraft na Europa, América do Sul, Austrália, África, Oriente Médio e Extremo Oriente, em conformidade com os requisitos regulatórios locais. Na data de submissão deste documento, a empresa espera submeter um pedido de aprovação 510(k) nos Estados Unidos no segundo trimestre de 2022 e está otimista de que será aprovado até o final de 2022.
A DuraGraft deverá submeter um pedido de aprovação 510(k) de novo e planeja apresentar um documento de pré-submissão à FDA, descrevendo a estratégia para comprovar a segurança e a eficácia clínica do produto. A análise do pedido de aprovação do uso do DuraGraft no procedimento de revascularização do miocárdio (CABG) pela FDA está prevista para 2022.
O plano de comercialização do DuraGraft com marcação CE e os parceiros de distribuição selecionados em países europeus e asiáticos terão início no segundo trimestre de 2022, adotando abordagens direcionadas com base no acesso ao mercado, líderes de opinião (KOLs) já existentes, dados clínicos e penetração de receita. A empresa também começará a desenvolver o mercado de cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) nos EUA para o DuraGraft por meio do desenvolvimento de KOLs, publicações existentes, estudos clínicos selecionados, marketing digital e múltiplos canais de vendas.
Desde a nossa fundação, temos sofrido prejuízos em todos os períodos. Nos nove meses encerrados em 30 de setembro de 2021 e 2020, nossos prejuízos líquidos foram de aproximadamente US$ 5,5 milhões e US$ 3 milhões, respectivamente. Prevemos incorrer em despesas e prejuízos operacionais nos próximos anos. Portanto, precisaremos de recursos adicionais para dar continuidade às nossas operações. Buscaremos financiar nossas operações por meio de emissão de ações públicas ou privadas, financiamento de dívida, financiamento governamental ou de terceiros, acordos de cooperação e licenciamento. Pode ser que não consigamos obter financiamento adicional suficiente em condições aceitáveis, ou mesmo obtê-lo. Nossa incapacidade de captar recursos quando necessário afetará a continuidade de nossas operações e terá um impacto negativo em nossa situação financeira e em nossa capacidade de implementar estratégias de negócios e manter as operações. Precisamos gerar receita substancial para sermos lucrativos, e talvez nunca consigamos.
Em 1º de novembro de 2021, a Marizyme e a Health Logic Interactive Inc. (“HLII”) assinaram um acordo final segundo o qual a empresa adquirirá a My Health Logic Inc., uma subsidiária integral da HLII (“HLII”). “MHL”). “comércio”).
A transação será realizada por meio de um plano de reorganização societária, nos termos da Lei de Sociedades Comerciais (Colúmbia Britânica). De acordo com o plano, a Marizyme emitirá um total de 4.600.000 ações ordinárias para a HLII, sujeitas a determinados termos e restrições. Após a conclusão da transação, a My Health Logic Inc. se tornará uma subsidiária integral da Marizyme. A conclusão da transação está prevista para 31 de dezembro de 2021 ou antes.
A aquisição dará à Marizyme acesso a dispositivos de diagnóstico portáteis e focados no consumidor, que se conectam aos smartphones dos pacientes, e a uma plataforma digital de cuidados contínuos desenvolvida pela MHL. A My Health Logic Inc. planeja usar sua tecnologia de laboratório em chip, com patente pendente, para fornecer resultados rápidos e facilitar a transferência de dados de equipamentos de diagnóstico para os smartphones dos pacientes. A MHL espera que essa coleta de dados permita avaliar melhor o perfil de risco dos pacientes e proporcionar melhores resultados. A missão da My Health Logic Inc. é permitir que as pessoas realizem a detecção precoce da doença renal crônica por meio de gerenciamento digital operacional, a qualquer hora e em qualquer lugar.
Após a conclusão da transação, a empresa adquirirá o equipamento de diagnóstico digital MATLOC1 da MHL. O MATLOC1 é uma plataforma tecnológica de diagnóstico proprietária em desenvolvimento para testar diferentes biomarcadores. Atualmente, concentra-se nos biomarcadores urinários albumina e creatinina para triagem e diagnóstico definitivo de doença renal crônica. A empresa espera que o dispositivo MATLOC1 seja submetido à aprovação da FDA até o final de 2022, e a administração está otimista de que será aprovado em meados de 2023.
Em maio de 2021, a empresa iniciou uma colocação privada, em conformidade com a Regra 506 da Lei de Valores Mobiliários dos EUA, com um máximo de 4.000.000 unidades (“emissão”), incluindo notas conversíveis e bônus de subscrição, com o objetivo de captar até US$ 10.000.000 em regime de subscrição contínua. Certos termos e condições da venda foram revisados ​​em setembro de 2021. Durante o período de nove meses encerrado em 30 de setembro de 2021, a empresa vendeu e emitiu um total de 522.198 unidades, com uma receita total de US$ 1.060.949. Os recursos da emissão serão utilizados para manter o crescimento da empresa e cumprir suas obrigações de capital.
Durante o período de nove meses encerrado em 30 de setembro de 2021, a Marizyme passou por uma reestruturação corporativa, na qual executivos, diretores e equipe de gestão importantes foram substituídos para acelerar o processo de alcance de seus principais objetivos e implementação de estratégias. Após a conclusão da transação com a MHL, a empresa prevê novas mudanças em sua equipe de gestão principal para otimizar ainda mais e aprimorar o desempenho geral da empresa.
A receita representa o total das vendas de produtos menos as taxas de serviço e as devoluções de produtos. Para o nosso canal de parceiros de distribuição, reconhecemos a receita de vendas de produtos quando o produto é entregue ao nosso parceiro de distribuição. Como nossos produtos têm data de validade, se o produto expirar, nós o substituiremos gratuitamente. Atualmente, toda a nossa receita provém da venda do DuraGraft nos mercados europeu e asiático, e os produtos nesses mercados atendem às aprovações regulatórias necessárias.
Os custos diretos de receita incluem principalmente os custos de produção, que abrangem todos os custos diretamente relacionados à compra de matérias-primas, despesas da nossa organização de fabricação por contrato, custos indiretos de fabricação e despesas de transporte e distribuição. Os custos diretos de receita também incluem perdas devido a excesso de estoque, estoque de baixa rotatividade ou obsoleto e compromissos de compra de estoque (se houver).
Os honorários profissionais incluem honorários advocatícios relacionados ao desenvolvimento de propriedade intelectual e assuntos corporativos, bem como honorários de consultoria para serviços contábeis, financeiros e de avaliação. Prevemos um aumento no custo de serviços de auditoria, jurídicos, regulatórios e tributários relacionados à manutenção da conformidade com os requisitos de listagem em bolsa e da Comissão de Valores Mobiliários (SEC).
O salário inclui o salário e as despesas de pessoal relacionadas. A remuneração baseada em ações representa o valor justo das ações concedidas pela empresa a seus funcionários, gerentes, diretores e consultores, com liquidação em ações. O valor justo da concessão é calculado utilizando o modelo de precificação de opções de Black-Scholes, que considera os seguintes fatores: preço de exercício, preço de mercado atual da ação subjacente, expectativa de vida, taxa de juros livre de risco, volatilidade esperada, rendimento de dividendos e velocidade de perda.
Outras despesas gerais e administrativas incluem principalmente despesas de marketing e vendas, custos de instalações, despesas administrativas e de escritório, prêmios de seguro para diretores e funcionários seniores e custos de relações com investidores relacionados à operação de uma empresa listada.
Outras receitas e despesas incluem o ajuste ao valor de mercado dos passivos contingentes assumidos para a aquisição da Somah, bem como as despesas com juros e valorização relacionadas às notas conversíveis emitidas por nós ao abrigo do contrato de compra de unidades.
A tabela a seguir resume nossos resultados operacionais referentes aos nove meses encerrados em 30 de setembro de 2021 e 2020:
Confirmamos que a receita nos nove meses encerrados em 30 de setembro de 2021 foi de US$ 270.000, e a receita nos nove meses encerrados em 30 de setembro de 2020 foi de US$ 120.000. O aumento da receita durante o período de comparação deveu-se principalmente ao aumento das vendas do DuraGraft, adquirido como parte da transação com a Somah.
Durante os nove meses encerrados em 30 de setembro de 2021, incorremos em um custo direto de receita de US$ 170.000, o que representa um aumento de até US$ 150.000. Em comparação com o crescimento da receita, o custo das vendas aumentou a uma taxa mais rápida. Isso se deve principalmente à escassez de matérias-primas causada pela pandemia de COVID-19, que afeta diretamente o custo de busca, proteção e obtenção de materiais alternativos de alta qualidade.
No período encerrado em 30 de setembro de 2021, os honorários profissionais aumentaram em US$ 1,3 milhão, ou 266%, para US$ 1,81 milhão, em comparação com US$ 490.000 em 30 de setembro de 2020. A empresa realizou diversas transações corporativas, incluindo a aquisição da Somah e a reestruturação da empresa, o que resultou em um aumento substancial nos honorários advocatícios ao longo do tempo. O aumento nos honorários profissionais também é resultado da preparação da empresa para a aprovação do FDA e do avanço e desenvolvimento de outros direitos de propriedade intelectual. Além disso, a Marizyme conta com diversas empresas de consultoria externa para supervisionar vários aspectos dos negócios, incluindo as funções financeiras e contábeis da empresa. Nos nove meses encerrados em 30 de setembro de 2021, a Marizyme também iniciou uma oferta pública de ações, o que contribuiu ainda mais para o aumento dos honorários profissionais durante o período.
As despesas com salários no período encerrado em 30 de setembro de 2021 foram de US$ 2,48 milhões, um aumento de US$ 2,05 milhões, ou 472%, em relação ao período comparativo. O aumento nos custos salariais deve-se à reorganização e ao crescimento da organização, à medida que a empresa continua a expandir-se para novos mercados e está empenhada na comercialização do DuraGraft nos Estados Unidos.
Nos nove meses encerrados em 30 de setembro de 2021, outras despesas gerais e administrativas aumentaram em US$ 600.000, ou 128%, para US$ 1,07 milhão. O aumento deveu-se à reestruturação da empresa, ao crescimento e ao aumento das despesas de marketing e relações públicas relacionadas à promoção da marca do produto e aos custos decorrentes da operação de uma empresa listada na bolsa de valores. Como planejamos continuar expandindo as funções administrativas e comerciais, esperamos que as despesas gerais e administrativas aumentem no próximo período.
Durante o período de nove meses encerrado em 30 de setembro de 2021, a empresa lançou a venda, que incluiu múltiplas conclusões progressivas em lotes. Juros e custos de valor agregado associados às notas conversíveis emitidas com desconto como parte do acordo de oferta.
Além disso, a empresa também confirmou um ganho de valor justo de US$ 470.000, incluindo um ajuste ao valor de mercado dos passivos contingentes assumidos na aquisição da Somah.
A tabela a seguir resume nossos resultados operacionais para os três meses encerrados em 30 de setembro de 2021 e 2020:
Confirmamos que a receita para o trimestre encerrado em 30 de setembro de 2021 foi de US$ 40.000, e a receita para o trimestre encerrado em 30 de setembro de 2020 foi de US$ 120.000, uma queda de 70% em relação ao ano anterior. No trimestre encerrado em 30 de setembro de 2021, incorremos em um custo direto de receita de US$ 0,22 milhão, o que representa uma redução de 29% em comparação com o custo direto de receita de US$ 0,3 milhão no trimestre encerrado em 30 de setembro de 2020.
A pandemia da COVID-19 causou escassez de matérias-primas e interrupções na cadeia de suprimentos global. Além disso, em 2021, os parceiros comerciais da Marizyme concentraram seus esforços em atender às necessidades específicas de produção do governo dos EUA no combate à pandemia da COVID-19. Ademais, durante 2021, devido à sobrecarga do sistema de saúde e aos riscos potenciais associados à recuperação de pacientes durante a pandemia, a demanda por cirurgias eletivas diminuiu. Todos esses fatores impactaram negativamente a receita e o custo direto das vendas da empresa nos três meses encerrados em 30 de setembro de 2021.
Os honorários profissionais referentes ao trimestre encerrado em 30 de setembro de 2021 aumentaram em USD 390.000, totalizando USD 560.000, em comparação com USD 170.000 no trimestre encerrado em 30 de setembro de 2020. Após a conclusão da transação com a Somah, a Inc. adquiriu e concluiu o processo de avaliação dos ativos adquiridos e passivos assumidos.
As despesas com salários nos três meses encerrados em 30 de setembro de 2021 foram de US$ 620.000, um aumento de US$ 180.000, ou 43%, em relação ao período comparativo. O aumento nos custos salariais é atribuído ao crescimento da organização, à medida que a empresa continua a se expandir para novos mercados e está comprometida com a comercialização do DuraGraft nos Estados Unidos.
Nos três meses encerrados em 30 de setembro de 2021, outras despesas gerais e administrativas aumentaram em US$ 0,8 milhão, ou 18%, totalizando US$ 500.000. O principal motivo para o aumento foi o trabalho jurídico, regulatório e de due diligence relacionado à aquisição da My Health Logic Inc.
Nos três meses encerrados em 30 de setembro de 2021, a empresa concluiu a segunda e maior venda e emitiu o maior número de notas conversíveis até o momento. Juros e custos de valor agregado associados às notas conversíveis emitidas com desconto como parte do acordo de oferta.
Nos três meses encerrados em 30 de setembro de 2021, a empresa reconheceu um ganho de valor justo de US$ 190.000, ajustado ao valor de mercado com base nos passivos contingentes assumidos quando a Somah foi adquirida.
Desde a nossa fundação, nossas operações têm gerado prejuízos líquidos e fluxo de caixa negativo, e a expectativa é de que continuemos a gerar prejuízos líquidos no futuro próximo. Em 30 de setembro de 2021, tínhamos US$ 16.673 em caixa e equivalentes de caixa.
Em maio de 2021, o conselho de administração da Marizyme autorizou a empresa a iniciar a venda de até 4.000.000 unidades (“unidades”) ao preço de US$ 2,50 por unidade. Cada unidade inclui (i) uma nota promissória conversível que pode ser convertida em ações ordinárias da empresa, com preço inicial de US$ 2,50 por ação, e (ii) um bônus de subscrição para a compra de uma ação ordinária da empresa (“Bônus de Subscrição Classe A”); (iii) um segundo bônus de subscrição para a compra de ações ordinárias da empresa (“Bônus de Subscrição Classe B”).
Nos nove meses encerrados em setembro de 2021, a empresa emitiu um total de 469.978 unidades relacionadas à venda, com uma receita total de US$ 1.060.949.
Em 29 de setembro de 2021, a empresa revisou o contrato de unidades de maio de 2021 com o consentimento de todos os cotistas. Ao resgatar o investimento, o cotista concordou com a modificação do contrato de compra de unidades, resultando nas seguintes alterações na emissão:
A empresa determinou que a modificação do contrato de compra de unidades não era suficiente para ser considerada significativa e, portanto, não ajustou o valor dos instrumentos originais emitidos. Como resultado dessa modificação, um total de 469.978 unidades emitidas anteriormente foram substituídas por um total de 522.198 unidades proporcionais.
A empresa pretende captar até US$ 10.000.000 de forma contínua. Os recursos obtidos com a emissão serão utilizados para manter o crescimento da empresa e cumprir suas obrigações de capital.