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Você deve ler a seguinte discussão e análise de nossa situação financeira e resultados operacionais, bem como as demonstrações financeiras intermediárias não auditadas e notas incluídas no relatório trimestral no Formulário 10-Q, e nossas demonstrações financeiras auditadas e notas para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020 e a discussão e análise relevante da administração sobre as condições financeiras e resultados operacionais, ambos contidos em nosso relatório anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020 (“Formulário 10-K 2020”).
Este relatório trimestral no Formulário 10-Q contém declarações prospectivas feitas de acordo com as disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, sob a Seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933 (a “Lei de Valores Mobiliários”), bem como o revisado o Artigo 21E da Bolsa de Valores de 1934 da Lei. Declarações prospectivas que não sejam declarações de fatos históricos contidas neste relatório trimestral, incluindo declarações sobre nosso desempenho operacional futuro e situação financeira, estratégias de negócios, planos e custos de P&D, o impacto da COVID-19, prazo e possibilidades, registro e aprovação regulatória , Planos de comercialização, preços e reembolso, o potencial de desenvolvimento de futuros candidatos a produtos, o momento e a possibilidade de sucesso em futuros planos e metas de gerenciamento operacional e os resultados futuros esperados do trabalho de desenvolvimento de produtos são todas declarações prospectivas. Essas declarações são geralmente feitas usando expressões como “pode”, “irá”, “espera”, “acredita”, “antecipa”, “pretende”, “pode”, “deveria”, “estimar” ou “continuar” e expressões ou variantes semelhantes. As declarações prospectivas neste relatório trimestral são apenas previsões. Nossas declarações prospectivas baseiam-se principalmente em nossas expectativas atuais e previsões de eventos futuros e tendências financeiras. Acreditamos que esses eventos e tendências financeiras podem afetar nossa condição financeira, desempenho operacional, estratégia de negócios, operações e objetivos comerciais de curto e longo prazo. Estas declarações prospectivas foram emitidas apenas na data deste relatório trimestral e estão sujeitas a muitos riscos, incertezas e suposições, incluindo aqueles descritos no item 1A sob o título “Fatores de Risco” na Parte II. Os eventos e circunstâncias refletidos em nossas declarações prospectivas podem não ser realizados ou ocorrer, e os resultados reais podem diferir materialmente das previsões nas declarações prospectivas. A menos que exigido pela lei aplicável, não pretendemos atualizar ou revisar publicamente quaisquer declarações prospectivas aqui contidas, seja devido a novas informações, eventos futuros, mudanças nas circunstâncias ou outros motivos.
Marizyme é uma empresa de plataforma multitecnologia de ciências biológicas com uma plataforma de produtos clinicamente testada e patenteada para preservação de enxertos miocárdicos e venosos, terapia com protease para cicatrização de feridas, trombose e saúde de animais de estimação. A Marizyme está empenhada em adquirir, desenvolver e comercializar terapias, equipamentos e produtos relacionados que mantenham a viabilidade celular e apoiem o metabolismo, promovendo assim a saúde celular e o funcionamento normal. Nossas ações ordinárias estão atualmente cotadas no nível QB dos mercados OTC sob o código “MRZM”. A empresa está trabalhando ativamente para listar suas ações ordinárias no mercado de ações Nasdaq nos próximos doze meses após a data deste relatório. Também poderemos examinar as opções de listagem de nossas ações ordinárias na Bolsa de Valores de Nova York (“Bolsa de Valores de Nova York”).
Krillase - Através da aquisição da tecnologia Krillase da ACB Holding AB em 2018, adquirimos uma plataforma de pesquisa e avaliação de tratamento de protease da UE que tem potencial para tratar feridas e queimaduras crônicas e outras aplicações clínicas. Krillase é um medicamento classificado como dispositivo médico de Classe III na Europa para o tratamento de feridas crónicas. A enzima krill é derivada do krill antártico e dos crustáceos camarões. É uma combinação de endopeptidase e exopeptidase, que pode decompor a matéria orgânica com segurança e eficácia. A mistura de protease e peptidase no Krillase ajuda o krill antártico a digerir e decompor os alimentos no ambiente antártico extremamente frio. Portanto, esta coleção especializada de enzimas fornece capacidades únicas de “corte” bioquímico. Como uma “faca bioquímica”, a Krillase pode potencialmente decompor matéria orgânica, como tecido necrótico, substâncias trombóticas e biofilmes produzidos por microrganismos. Portanto, pode ser usado para aliviar ou tratar uma variedade de estados de doenças humanas. Por exemplo, o Krillase pode dissolver com segurança e eficácia placas de trombose arterial, promover uma cicatrização mais rápida e apoiar enxertos de pele para tratar feridas e queimaduras crónicas, e reduzir biofilmes bacterianos associados à má saúde oral em humanos e animais.
Adquirimos uma linha de produtos baseada em Krillase, que tem como foco o desenvolvimento de produtos para o tratamento de diversas doenças no mercado de terapia intensiva. O seguinte detalha o detalhamento do nosso pipeline de desenvolvimento antecipado do Krillase:
O Krillase foi qualificado como dispositivo médico na União Europeia em 19 de julho de 2005, para desbridamento de feridas profundas, parciais e totais de pacientes hospitalizados.
A partir da data de envio deste documento, a empresa continuará a avaliar as considerações comerciais, clínicas, de pesquisa e regulatórias envolvidas na comercialização de nossa linha de produtos à base de Krillase. Nossa estratégia de negócios para o desenvolvimento desta linha de produtos tem dois aspectos:
Esperamos concluir o desenvolvimento, operação e estratégia de negócios da plataforma Krillase até 2022 e gerar o primeiro lote de receita de vendas de produtos em 2023.
DuraGraft - Por meio de nossa aquisição da Somah em julho de 2020, obtivemos seus principais produtos de conhecimento baseados na tecnologia de plataforma de proteção celular para prevenir danos isquêmicos a órgãos e tecidos durante transplantes e operações de transplante. Seus produtos e produtos candidatos, conhecidos como produtos Somah, incluem DuraGraft, um tratamento único de enxerto vascular intraoperatório para cirurgia vascular e de bypass, que pode manter a função e a estrutura endotelial, reduzindo assim a incidência e as complicações da falha do enxerto. E para melhorar o resultado clínico após a cirurgia de ponte de safena.
DuraGraft é um “inibidor de lesão endotelial” adequado para bypass cardíaco, bypass periférico e outras cirurgias vasculares. Possui a marca CE e está aprovado para venda em 33 países/regiões em 4 continentes, incluindo, entre outros, a União Europeia, Turquia, Singapura, Hong Kong, Índia, Filipinas e Malásia. A Somahlution também se concentra no desenvolvimento de produtos para reduzir o impacto da lesão de isquemia-reperfusão em outras operações de transplante e outras indicações onde a lesão isquêmica pode causar doença. Uma variedade de produtos derivados da tecnologia de plataforma de proteção celular para múltiplas indicações estão em diferentes estágios de desenvolvimento.
De acordo com o relatório de análise de mercado, o mercado global de enxertos de revascularização miocárdica está avaliado em aproximadamente US$ 16 bilhões. De 2017 a 2025, espera-se que o mercado cresça a uma taxa composta de crescimento anual de 5,8% (Grand View Research, março de 2017). Globalmente, estima-se que aproximadamente 800.000 cirurgias de revascularização do miocárdio sejam realizadas a cada ano (Grand View Research, março de 2017), das quais as cirurgias realizadas nos Estados Unidos representam uma grande parte do total de cirurgias globais. Nos Estados Unidos, estima-se que aproximadamente 340.000 operações de CABG sejam realizadas a cada ano. Estima-se que, até 2026, o número de operações de revascularização do miocárdio cairá a uma taxa de cerca de 0,8% ao ano, para menos de 330.000 por ano, principalmente devido ao uso de medicamentos e tecnologia de intervenção coronária percutânea (também conhecida como “angioplastia”). Progresso (pesquisa idata, setembro de 2018).
Em 2017, o número de operações vasculares periféricas, incluindo angioplastia e bypass arterial periférico, flebectomia, trombectomia e endarterectomia, foi de aproximadamente 3,7 milhões. Prevê-se que o número de cirurgias vasculares periféricas cresça a uma taxa composta de crescimento anual de 3,9% entre 2017 e 2022, e deverá exceder 4,5 milhões até 2022 (Research and Markets, Outubro de 2018).
A empresa está atualmente trabalhando com distribuidores locais de produtos relacionados a doenças cardiovasculares para vender e aumentar a participação de mercado da DuraGraft na Europa, América do Sul, Austrália, África, Oriente Médio e Extremo Oriente, de acordo com os requisitos regulamentares locais. A partir da data de apresentação deste documento, a empresa espera apresentar um pedido de novo 510k aos Estados Unidos no segundo trimestre de 2022 e está otimista de que será aprovado até o final de 2022.
Espera-se que DuraGraft apresente um pedido de novo 510k, e a empresa planeja enviar um documento de pré-apresentação ao FDA, que descreve a estratégia para comprovar a segurança clínica e eficácia do produto. Espera-se que o pedido do FDA para o uso de DuraGraft no processo de CABG ocorra em 2022.
O plano de comercialização DuraGraft com marca CE e parceiros de distribuição existentes selecionados em países europeus e asiáticos começarão no segundo trimestre de 2022, adotando abordagens direcionadas com base no acesso ao mercado, KOLs existentes, dados clínicos e penetração de receitas Abordagem sexual. A empresa também começará a desenvolver o mercado de CABG dos EUA para DuraGraft através do desenvolvimento de KOLs, publicações existentes, estudos clínicos selecionados, marketing digital e múltiplos canais de vendas.
Sofremos perdas em todos os períodos desde a nossa criação. Nos nove meses encerrados em 30 de setembro de 2021 e 2020, nossas perdas líquidas foram de aproximadamente US$ 5,5 milhões e US$ 3 milhões, respectivamente. Esperamos incorrer em despesas e perdas operacionais nos próximos anos. Portanto, precisaremos de fundos adicionais para apoiar a continuidade das nossas operações. Procuraremos financiar as nossas operações através da emissão de ações públicas ou privadas, financiamento de dívida, financiamento governamental ou de terceiros, cooperação e acordos de licenciamento. Talvez não consigamos obter financiamento adicional suficiente em termos aceitáveis ​​ou mesmo não consigamos obter financiamento adicional suficiente. A nossa incapacidade de angariar fundos quando necessário afetará a continuidade das nossas operações e terá um impacto negativo na nossa situação financeira e na nossa capacidade de implementar estratégias de negócios e continuar as operações. Precisamos gerar receitas substanciais para sermos lucrativos, e talvez nunca o consigamos.
Em 1º de novembro de 2021, Marizyme e Health Logic Interactive Inc. (“HLII”) assinaram um acordo final sob o qual a empresa adquirirá My Health Logic Inc., uma subsidiária integral da HLII (“HLII”). “MHL”). "troca").
A transação será realizada por meio de um plano de acordo sob a Lei de Sociedades Comerciais (Colúmbia Britânica). De acordo com o plano de acordo, a Marizyme emitirá um total de 4.600.000 ações ordinárias para a HLII, que estarão sujeitas a determinados termos e restrições. Após a conclusão da transação, a My Health Logic Inc. se tornará uma subsidiária integral da Marizyme. Espera-se que a transação seja concluída até 31 de dezembro de 2021.
A aquisição dará à Marizyme acesso a dispositivos portáteis de diagnóstico no local de atendimento centrados no consumidor que se conectam aos smartphones dos pacientes e a uma plataforma digital de atendimento contínuo desenvolvida pela MHL. My Health Logic Inc. planeja usar sua tecnologia lab-on-a-chip com patente pendente para fornecer resultados rápidos e facilitar a transferência de dados de equipamentos de diagnóstico para smartphones dos pacientes. A MHL espera que esta recolha de dados lhe permita avaliar melhor o perfil de risco dos pacientes e proporcionar melhores resultados aos pacientes. A missão da My Health Logic Inc. é permitir que as pessoas realizem a detecção precoce de doenças renais crônicas por meio de gerenciamento digital operável a qualquer hora e em qualquer lugar.
Após a conclusão da transação, a empresa adquirirá o equipamento de diagnóstico digital MATLOC1 da MHL. MATLOC 1 é uma tecnologia de plataforma de diagnóstico proprietária que está sendo desenvolvida para testar diferentes biomarcadores. Atualmente, concentra-se em biomarcadores baseados na urina, albumina e creatinina, para triagem e diagnóstico final de doença renal crônica. A empresa espera que o dispositivo MATLOC 1 seja submetido ao FDA para aprovação até o final de 2022, e a administração está otimista de que será aprovado em meados de 2023.
Em maio de 2021, a empresa iniciou uma colocação privada de acordo com a Regra 506 do Securities Act, com um máximo de 4.000.000 unidades (“emissão”), incluindo notas conversíveis e warrants, com o objetivo de levantar até 10.000.000 dólares americanos em uma base contínua. . Certos termos e condições de venda foram revisados ​​em setembro de 2021. Durante o período de nove meses encerrado em 30 de setembro de 2021, a empresa vendeu e emitiu um total de 522.198 unidades com receitas totais de US$ 1.060.949. Os recursos provenientes da emissão serão utilizados para manter o crescimento da empresa e cumprir suas obrigações de capital.
Durante o período de nove meses encerrado em 30 de setembro de 2021, a Marizyme passou por uma reestruturação corporativa, na qual os principais funcionários, diretores e equipe de gestão mudaram para acelerar o processo da empresa de atingir seus principais objetivos e implementar estratégias. Após a conclusão e conclusão da transação MHL, a empresa espera mais mudanças em sua principal equipe de gestão para agilizar e melhorar ainda mais o desempenho geral da empresa.
A receita representa o total de vendas de produtos menos taxas de serviço e devoluções de produtos. Para o nosso canal parceiro de distribuição, reconhecemos a receita de vendas do produto quando o produto é entregue ao nosso parceiro de distribuição. Como nossos produtos têm prazo de validade, caso o produto expire, iremos substituí-lo gratuitamente. Atualmente, toda a nossa receita vem da venda de DuraGraft nos mercados europeu e asiático, e os produtos nesses mercados atendem às aprovações regulatórias exigidas.
Os custos de receitas diretas incluem principalmente custos de produtos, que incluem todos os custos diretamente relacionados à compra de matérias-primas, despesas de nossa organização de fabricação contratada, custos indiretos de fabricação e despesas de transporte e distribuição. Os custos de receita direta também incluem perdas devido a estoques excessivos, de movimentação lenta ou obsoletos e compromissos de compra de estoques (se houver).
Os honorários profissionais incluem honorários advocatícios relacionados ao desenvolvimento de propriedade intelectual e assuntos corporativos, bem como honorários de consultoria para serviços contábeis, financeiros e de avaliação. Esperamos um aumento no custo de serviços de auditoria, jurídicos, regulatórios e fiscais relacionados à manutenção da conformidade com a listagem em bolsa e com os requisitos da Comissão de Valores Mobiliários.
O salário inclui salário e despesas relacionadas com pessoal. A remuneração baseada em ações representa o valor justo das premiações em ações liquidadas com capital próprio concedidas pela empresa a seus funcionários, gerentes, diretores e consultores. O valor justo do prêmio é calculado utilizando o modelo de precificação de opções Black-Scholes, que considera os seguintes fatores: preço de exercício, preço atual de mercado da ação subjacente, expectativa de vida, taxa de juros livre de risco, volatilidade esperada, rendimento de dividendos e velocidade de confisco.
Outras despesas gerais e administrativas incluem principalmente despesas de marketing e vendas, custos de instalações, despesas administrativas e de escritório, prêmios de seguro para diretores e funcionários seniores e custos de relações com investidores relacionados à operação de uma empresa listada.
Outras receitas e despesas incluem o ajuste a valor de mercado dos passivos contingentes assumidos para a aquisição da Somah, bem como as despesas de juros e valorização relacionadas às notas conversíveis emitidas por nós nos termos do contrato de compra de unidades.
A tabela a seguir resume nossos resultados operacionais nos nove meses findos em 30 de setembro de 2021 e 2020:
Confirmamos que a receita para os nove meses encerrados em 30 de setembro de 2021 foi de US$ 270.000, e a receita para os nove meses encerrados em 30 de setembro de 2020 foi de US$ 120.000. O aumento na receita durante o período de comparação foi atribuído principalmente ao aumento nas vendas da DuraGraft, que foi adquirida como parte da transação Somah.
Durante os nove meses encerrados em 30 de setembro de 2021, incorremos em um custo direto de receita de US$ 170.000, o que representou um aumento de até 150.000 dólares americanos. Comparado com o crescimento da receita, o custo das vendas aumentou em um ritmo mais rápido. Isto deve-se principalmente à escassez de matérias-primas causada pela pandemia da COVID-19, que afecta directamente o custo de encontrar, proteger e obter materiais alternativos de alta qualidade.
No período encerrado em 30 de setembro de 2021, os honorários profissionais aumentaram em US$ 1,3 milhão, ou 266%, para US$ 1,81 milhão, em comparação com US$ 490.000 em 30 de setembro de 2020. A empresa conduziu uma série de transações corporativas, incluindo a aquisição da entidade Somah e a reestruturação da empresa, que resultou em um aumento substancial nos honorários advocatícios ao longo do tempo. O aumento nos honorários profissionais também é resultado da preparação da empresa para a aprovação da FDA e do avanço e desenvolvimento de outros direitos de propriedade intelectual. Além disso, a Marizyme conta com diversas empresas de consultoria externas para supervisionar múltiplos aspectos do negócio, incluindo as funções financeiras e contábeis da empresa. Nos nove meses findos em 30 de setembro de 2021, a Marizyme também iniciou uma operação de venda pública, o que promoveu ainda mais o aumento dos honorários profissionais no período.
As despesas salariais no período encerrado em 30 de setembro de 2021 foram de US$ 2,48 milhões, um aumento de US$ 2,05 milhões ou 472% em relação ao período comparativo. O aumento nos custos salariais pode ser atribuído à reorganização e ao crescimento da organização, à medida que a empresa continua a expandir-se para novos mercados e está comprometida com a comercialização do DuraGraft nos Estados Unidos.
Nos nove meses encerrados em 30 de setembro de 2021, outras despesas gerais e administrativas aumentaram em US$ 600.000 ou 128%, para US$ 1,07 milhão. O aumento deveu-se à reestruturação da empresa, ao crescimento e ao aumento das despesas de marketing e relações públicas relacionadas com a promoção da marca do produto e custos, que resultaram da operação de uma empresa cotada em bolsa. Como planejamos continuar a expandir as funções administrativas e comerciais, esperamos que as despesas gerais e administrativas aumentem no próximo período.
Durante o período de nove meses encerrado em 30 de setembro de 2021, a empresa lançou a venda, que incluiu múltiplas conclusões contínuas em lotes. Juros e custos de valor agregado associados a notas conversíveis emitidas com desconto como parte do acordo de oferta.
Além disso, a empresa também confirmou um ganho de valor justo de US$ 470 mil, incluindo um ajuste ao valor de mercado dos passivos contingentes assumidos pela aquisição da Somah.
A tabela a seguir resume nossos resultados operacionais nos três meses findos em 30 de setembro de 2021 e 2020:
Confirmamos que a receita para os três meses encerrados em 30 de setembro de 2021 foi de US$ 040.000, e a receita para os três meses encerrados em 30 de setembro de 2020 foi de US$ 120.000, uma redução anual de 70%. Nos três meses encerrados em 30 de setembro de 2021, incorremos em um custo direto de receita de US$ 0,22 milhão, o que foi uma redução em comparação com o custo direto de receita de US$ 0,3 milhão nos três meses encerrados em 30 de setembro de 2020.29 %.
A pandemia da COVID-19 causou escassez de matérias-primas e perturbações na cadeia de abastecimento global. Além disso, em 2021, os parceiros comerciais da Marizyme concentrar-se-ão em responder às necessidades específicas de produção do governo dos EUA na luta contra a pandemia da COVID-19. Além disso, durante 2021, devido à sobrecarga do sistema médico e aos riscos potenciais associados à recuperação dos pacientes durante a pandemia, a procura por cirurgias eletivas diminuiu. Todos esses fatores impactaram negativamente a receita e o custo direto das vendas da empresa no período de três meses encerrado em 30 de setembro de 2021.
Os honorários profissionais para os três meses encerrados em 30 de setembro de 2021 aumentaram em US$ 390.000, para US$ 560.000, em comparação com US$ 170.000 para os três meses encerrados em 30 de setembro de 2020. Após a conclusão da transação Somah, a Inc. ativos adquiridos e passivos assumidos.
As despesas salariais para os três meses encerrados em 30 de setembro de 2021 foram de US$ 620.000, um aumento de US$ 180.000 ou 43% em relação ao período de comparação. O aumento nos custos salariais é atribuível ao crescimento da organização à medida que a empresa continua a expandir-se para novos mercados e está comprometida com a comercialização do DuraGraft nos Estados Unidos.
Nos três meses encerrados em 30 de setembro de 2021, outras despesas gerais e administrativas aumentaram em US$ 0,8 milhão ou 18%, para US$ 500.000. O principal motivo do aumento foi o trabalho jurídico, regulatório e de due diligence relacionado à aquisição da My Health Logic Inc.
Nos três meses encerrados em 30 de setembro de 2021, a empresa concluiu a segunda e maior venda e emitiu o maior número de notas conversíveis até o momento. Juros e custos de valor agregado associados a notas conversíveis emitidas com desconto como parte do acordo de oferta.
No período de três meses findo em 30 de setembro de 2021, a empresa reconheceu um ganho de valor justo de US$ 190.000, ajustado ao valor de mercado com base nos passivos contingentes assumidos quando da aquisição da Somah
Desde a nossa criação, o nosso negócio operacional gerou perdas líquidas e fluxo de caixa negativo, e espera-se que continuemos a gerar perdas líquidas no futuro próximo. Em 30 de setembro de 2021, tínhamos US$ 16.673 em dinheiro e equivalentes de caixa.
Em maio de 2021, o conselho da Marizyme autorizou a empresa a iniciar a venda e vender até 4.000.000 de unidades (“unidades”) ao preço de US$ 2,50 por unidade. Cada unidade inclui (i) uma nota promissória conversível que pode ser convertida em ações ordinárias da empresa, com preço inicial de US$ 2,50 por ação, e (ii) um bônus de subscrição para a compra de uma ação ordinária da empresa (“Classe Um mandado")) ; (iii) O segundo bônus de subscrição de compra de ações ordinárias da companhia (“Warrant Classe B”).
Nos nove meses encerrados em setembro de 2021, a empresa emitiu um total de 469.978 unidades relacionadas à venda, com receita total de US$ 1.060.949.
Em 29 de setembro de 2021, a empresa revisou o contrato de unidade de maio de 2021 com o consentimento de todos os participantes. Ao desistir do investimento, o cotista concordou em modificar o contrato de compra e venda da unidade, resultando nas seguintes alterações na emissão:
A empresa determinou que a modificação do contrato de compra de unidades não foi suficiente para ser considerada significativa e, portanto, não ajustou o valor dos instrumentos originais emitidos. Como resultado desta modificação, um total de 469.978 unidades anteriormente emitidas foram substituídas por um total de 522.198 unidades rateadas.
A empresa pretende arrecadar até US$ 10 milhões de forma contínua. Os recursos provenientes da emissão serão utilizados para manter o crescimento da empresa e cumprir suas obrigações de capital.